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国际食品标准-食品卫生法则-CXC 1-1969 D 危害分析及关键控制点(HACCP)系统及其应用准则

本章第一节提出 HACCP 系统的七条原则。第二节介绍 HACCP 系统的应用,第 三节分12个步骤介绍其应用(图 1),同时认识到具体应用细节可能因食品生产企业的具体情况不同和能力不同而存在差异,可能需要采取更加灵活的应用方式。 HACCP 系统以科学为依据,具有系统性特征,它能确定特定危害及其控制措施,确保食品安全。HACCP 是评估危害和建立控制系统的一种工具,着重于针对食品链各环节的重大危害采取控制措施,而非简单地依赖成品检验。HACCP 系统的建立可有助于及时发现是否有必要对加工参数、加工步骤、生产技术、成品特性、销售方法、预期用途或所采用的良好卫生规范进行调整。HACCP 系统应能较好地适应变化,如厨房设计、加工流程或技术发展等方面的进步。

HACCP 相关原则适用于从初级生产到最终消费的整个食品链,应用时应以对人类健康产生的风险作为科学依据。虽然在初级生产中不一定保证能够遵循 HACCP 原则,但其中一些原则是能够遵循的,可被纳入良好操作方案(如良好农业规范等)。人们已经认识到,对有些企业而言,落实 HACCP 原则可能存在难度。但 HACCP 原则在具体生产中可灵活实施,企业可利用外部资源(如顾问)或在主管部门、学术界或其他相关机构(如行业或产业协会)提供的通用 HACCP 计划基础上根据自身场地条件加以调整。除加强食品安全外,HACCP 系统的应用还能带来其他重大惠益,如在对能力进行全面分析的基础上使流程更高效,通过侧重于关键区域使资源得到更有效的利用,通过在产品出厂前发现问题而减少召回现象。此外, HACCP 系统的应用可协助主管部门开展审查,通过提高对食品安全的信心推动国际贸易。

HACCP 系统的成功应用需要管理层和人员做出承诺和积极参与,还需要针对特定食品生产类型就 HACCP 系统的应用学习相关知识和/或开展培训。强烈建议采用 一种多学科方法,此方法应适合所涉及的食品生产类型,在具体应用过程中可涉及初级生产、微生物学、公共卫生、食品科技、环境健康、化学与工程等学科的专家。

第1节:HACCP 系统各项原则

HACCP 系统的设计、验证和实施以下列七条原则为基础:

原则 1 开展危害分析,确定控制措施。

原则 2 确定各关键控制点。

原则 3 设定经过验证的临界限值。

原则 4 建立一个系统来监测关键控制点的控制情况。

原则 5 在监测结果表明与某一关键临界限值相比出现偏差时,确定应采取的纠正行动。

原则 6 对 HACCP 计划进行验证,随后确立审核程序,确认 HACCP 系统在按预期正常运作。

原则 7 就符合以上原则及其应用要求的所有程序及记录建立存档。

第2节:有关HACCP 系统应用的通用准则

2.1 简介

食品链中任何一家食品企业经营方在应用 HACCP 系统之前,应提出前提方案,包括按照本文第一章、合适的产品和行业相关食典操作规程以及主管部门规定的相关食品安全要求确立良好卫生规范。前提方案应设计完善、可充分运作,必要时经过审核,以推动 HACCP 系统的成功应用和实施。只有在包括良好卫生规范在内的前提方案得到实施之后,HACCP 系统才能得到有效应用。

对所有类型的食品企业而言,管理层对食品安全的认识和承诺对于有效实施 HACCP 系统十分必要。有效实施还取决于管理层和人员是否接受过 HACCP 相关培 训和具备相关能力。因此,有必要通过适合相关食品企业的方式,对包括管理人员在内的各级别人员开展持续培训。

HACCP 系统必要时要在食品厂家已经通过良好卫生规范实施控制的基础上,进 一步确定和控制重大危害。HACCP 系统的目标是重视对关键控制点的控制。它通过为关键控制点上的控制措施确定临界限值和出现偏差时采用的纠正行动,加上记录各项活动并在产品出厂时对记录进行审查,在良好卫生规范取得的控制成效基础上 进一步实施连贯、可验证的控制措施。

HACCP 方法应根据每家食品企业的特点量身定制。在不同情况下,危害、关键 控制点上的控制措施及临界限值、关键控制点监测、关键控制点纠正行动以及验证活动可能各不相同,而食典操作规程或其他相关准则中提出的做法不一定是适合某种特定应用场景的唯一做法,或可能完全是不同性质的做法。

应定期对 HACCP 系统进行审核,并且当食品企业出现可能影响潜在危害和/或控制措施的重大变化(如新流程、新配料、新产品、新设备)时,也应对 HACCP 系统进行审核。即便 HACCP 原则实施后发现无需关键控制点,也应定期开展审核,以便评估是否情况已经发生变化,再次需要关键控制点。

2.2 针对小型食品企业和/或落后食品企业的灵活性

应用 HACCP 原则制定有效的 HACCP 系统应是每家企业的责任。然而,主管部门和食品企业经营方已认识到,个别食品企业可能在有效应用 HACCP 原则方面遇到障碍,特别是小型或落后食品企业。阻碍小型和落后企业应用 HACCP 原则的障碍已经得到关注,也已为这些企业实施 HACCP 原则提出了灵活方法并得到推广。有些方法可对 HACCP 进行调整,协助主管部门为小型和落后企业提供支持,例如建立一个符合 HACCP 七大原则的基于 HACCP 的系统,但不一定要遵循本章提出的布局或步骤。虽然人们普遍认为适合相关企业的灵活性在 HACCP 应用过程中十分重要,但在 建立 HACCP 系统时,七大原则均应得到考虑。灵活性应考虑到生产活动的性质,包括人力和财力、基础设施、流程、知识和实际局限因素以及所生产食品的相关风险。 采用灵活性不应对 HACCP 系统的效力产生负面影响,也不应危及食品安全,这种灵活性包括仅在出现偏差时对监测结果进行记录,而不是对每项监测结果进行记录,从而减轻某类食品企业经营方在记录方面面临的不必要负担。

小型和/或落后食品企业自身不一定具备建立和实施有效的 HACCP 系统所需的资源和必要的专业技能。这种情况下,应从其他渠道获得专家建议,包括行业和产业协会、独立专家和主管部门。HACCP 相关文献,特别是有关 HACCP 的部门性指南,也很有价值。由专家制定的与操作流程或操作类型相关的 HACCP 指南能为各企业提供有用的工具,帮助他们设计和实施 HACCP 计划。如企业采用专家制定的HACCP 指南,则需要确保指南对企业的食品和/或生产流程有针对性。应向食品企业经营方全面介绍 HACCP 计划的制定依据。食品企业经营方最终负责 HACCP 系统的建立和实施以及安全食品的生产。

然而,HACCP 系统的效力依赖于管理层和人员具备适当的 HACCP 知识和技能,因此有必要对食品企业各层级人员开展持续培训,包括管理人员。

第3节:应用

3.1  组建HACCP 工作组并确定范围(步骤1)

食品企业经营方应确保具备相应的知识和专业技能,以便建立一个有效的 HACCP 系统。可组建一个多学科工作组,负责企业中各项活动,如生产、维护、质 量控制、清洁和消毒。HACCP 工作组负责制定 HACCP 计划。

如企业内部不具备相关专业技能,则应从其他来源寻求专家建议,如行业和产 业协会、独立专家、主管部门、HACCP 文献和 HACCP 指南(包括 HACCP 部门性 指南)。可指定一名企业内部经过良好培训的人员获取此类指导意见,然后负责在 企业内部实施 HACCP 系统。必要时,食品企业经营方可采用外部制定的通用型 HACCP 计划,但需针对自身的食品生产情况对此做出调整。

HACCP 工作组应确定 HACCP 系统的范围以及合适的前提方案。范围中应具体 说明包含哪些食品产品和流程。

3.2  对产品进行描述 (步骤 2)

应对产品做出全面描述,包括相关安全性信息,如成分(即配料)、物理/化学特性(如水分活度、酸碱值、防腐剂、致敏原)、加工方法/技术(加热处理、冷冻、 干燥、盐渍、熏制等)、包装、储存期限/保质期、储存条件和销售方法。生产多种产品的企业在制定 HACCP 计划时,可将具有相似特性和加工步骤的产品分成一组。 HACCP 计划应考虑到已设定的食品相关危害限值,例如主管部门设定的食品添加剂限值、受监管的微生物相关标准、最大兽药残留容许量以及与加热处理相关的时间和温度限值。

3.3  确定预期用途和用户(步骤3)

食品企业经营方应说明产品的预期用途以及食品链下一家食品企业经营方或消费者对产品的预期用途。此类说明可能受外来信息的影响,如主管部门或其他来源提供的信息表明,已知消费者食用产品的方式与食品企业经营方的预期用途存在差异。特殊情况下(如医院),可能需要特别关注脆弱群体。如生产的食品专门针对某一脆弱人群,则有必要加大流程控制力度,加大对控制措施的监测频率,通过产品检测对控制措施开展有效验证,或通过其他活动,进一步确保食品对脆弱人群而言是安全的。

3.4  构建流程图 (步骤4)

应构建一份流程图,包含特定产品生产过程的所有步骤,包括可能的再加工。 采用相似加工步骤的多种产品可共用同一份流程图。流程图应列出所有投入物,包括配料和食品接触材料、水和空气。复杂的生产活动可细分为较小、更易于管理的 模块,也可构建相互连接的多份流程图。在开展危害分析时,应利用流程图作为基础,对危害是否可能发生、增加、减少或引入进行评价。流程图应清晰明了、准确 无误、详细具体,便于开展危害分析。流程图应酌情包含但不限于以下各项内容:

● 生产过程中各步骤的顺序和相互关系;

● 原材料、配料、加工辅助品、包装材料、水电气和中间产品进入流程的节点; 

● 外包流程;

● 可能的再加工和再循环节点;

● 成品、中间产品、废弃物和副产品产生或清除节点。

3.5  现场确认流程图(步骤5) 应采取措施在所有阶段和操作时间点对照流程图对加工活动进行确认,并做出

适当修正。流程图的确认应由充分了解加工活动的一名或多名人员完成。

3.6  列出每一步骤可能出现的所有潜在危害,开展危害分析来确定重大危害,并考虑对已确定的危害采取控制措施(步骤6/原则1)

危害分析包含确定潜在危害并对其进行分析,以便确定哪些对于特定食品企业而言构成重大危害。图 2 是危害分析工作表样板。HACCP 工作组应列出所有潜在危 害。工作组随后应按照该食品企业的生产范围,确定这些危害在哪些步骤可能出现 (包括该步骤所有投入物)。应具体说明危害的性质,如金属碎片,同时具体说明 危害的来源或存在原因,如刀劈后从破裂的刀刃上掉下的金属。可按照步骤 4 介绍的方法,对复杂的生产活动进行细分和对多个流程图中的步骤开展分析,使危害分析工作得到简化。

HACCP 工作组随后应对危害进行评价,以便确定哪些属于重大危害,因为预防、 消除这些危害或将其降至可接受水平对于食品的安全生产至关重要(即确定 HACCP 计划中必须应对的重大危害)。

开展危害分析确定是否存在重大危害时,应尽可能考虑以下各项:

● 与生产或加工某类食品相关的危害,包括与配料和加工步骤相关的危害(如从对食品链中危害的调查或采样和检测、召回、科学文献或流行病学数据中 获得的信息);

●如不采取更多控制措施,发生危害的可能性,期间要考虑到前提方案;

●如不采取控制措施,食品中的危害对健康造成不良影响的可能性和严重性

●食品中危害的已定可接受水平,如依据法规、预期用途和科学依据确定的水平;

●食品生产厂家和所用设备的性质;

●致病性微生物的存活或繁殖情况;

●食品中的毒素(如霉菌毒素)、化学物(如农药、兽药、致敏原)或物理物质(如玻璃、金属);

●预期用途和/或可能会影响食品安全的消费者对食品处理不当问题;

●引发上述问题的条件。

危害分析应不仅考虑到预期用途,还应考虑到任何已知的非预期用途(如汤料原本用于与水混合后烹煮,但已知人们常常在不加热的情况下将它作为薯片蘸料), 以便确定 HACCP 计划中需要应对的重大危害(参见图 2 中的危害分析工作表样板)。

有些情况下,食品企业经营方也可开展经简化的危害分析。这一简化流程要确 定危害组别(生物、物理、化学),继而控制这些危害源头,而无需通过全面危害 分析确定具体危害。这种做法可能存在缺陷,因为同一组别内的危害也可能需要不 同的控制措施,例如致病性产孢菌类与病原微生物的营养细胞之间的差别。由外部 提供的基于通用 HACCP 原则的工具和指南,例如由产业部门或主管部门提供的工具 和指南,能在这一步骤中起到协助作用,减轻各方对同一组别中的危害需要不同控 制措施的担忧。

应确定哪些危害的预防、消除或将其降低至可接受水平对安全食品的生产至关 重要(因为如不采取控制措施,这些危害很可能会出现并可能造成疾病或损伤), 并采取措施加以控制,以预防或消除这些危害,或将其降至可接受水平。有些情况下,可采用良好卫生规范达到这一目的,其中一些卫生规范可能专门针对某一特定危害 (如对设备进行清洁,防止即食食品受到单核增生李斯特菌(Listeria monocytogenes) 的污染或预防食品中的致敏原从一种食品转移到另一种不含该致敏原的食品上)。 在另一些情况下,需要在流程内部采取控制措施,如在各关节控制点。

应考虑每种危害可采用哪些控制措施。要控制某一特定危害,可能需要一种以 上控制措施。例如,要控制单核增生李斯特菌,可能需要通过加热处理杀死食品中 的微生物,并需要通过清洁和消毒来防止微生物从加工环境中传入。某一特定控制 措施可用于控制一种以上的危害。例如,加热处理可同时控制食品中的沙门氏菌和 大肠杆菌 O157:H7。

3.7 确定关键控制点(步骤7 /原则2)

食品企业经营方应考虑步骤 6/原则 1 中现有的控制措施中哪些应该在某一关键 控制点上应用。只有在危害分析中被确定为重大危害的才需要确定关键控制点。关 键控制点设在必须控制的步骤上,这些步骤中一旦出现偏差,可能导致生产出不安 全的食品。关键控制点上的控制措施应能将需要控制的危害降至可接受水平。可能 需要在同一流程中一个以上的关键控制点采取控制措施来应对同一危害(如烹煮步 骤可能是杀死致病性产孢菌类营养细胞的关键控制点,但冷却步骤则可能是预防孢 子萌发和生长的关键控制点)。同样,某一关键控制点也可控制一种以上的危害 (如烹煮这一关键控制点能应对多种病原微生物)。可采用“决策树”的方法,确 定采用了某一控制措施的步骤是否是 HACCP 系统中的一个关键控制点。决策树应灵 活运用,无论是针对生产、屠宰、加工、储存、销售或其他流程。也可采用其他方 法,如专家协商。

确定关键控制点时,无论采用决策树方法或其他方法,都应考虑以下因素:

● 评估控制措施是否能用于正在分析的流程步骤上:

  ● 如果控制措施无法在这一步骤采用,这一步骤就不应被视为重大危害的一 个关键控制点。

  ● 如果控制措施能在正在分析的步骤中采用,但也能在流程后续步骤采用,或者在另一个步骤有另一项控制措施可应对该危害,正在分析的步骤就不 应被视为一个关键控制点。

● 确定某个步骤的某一控制措施是否需要与另一个步骤的某一控制措施结合起 来控制同一危害;如果是,则两个步骤均应被视为关键控制点。

已确定的关键控制点可采用表格加以总结,如图 3 所示 HACCP 工作表,并在流 程图相关步骤上突出展示。

如果针对某一已确定的重大危害在任何步骤上均不存在控制措施,应对该产品 或流程进行调整。

3.8  为每个关键控制点设定经过验证的临界限值(步骤8/ 原则3)

临界限值有助于确定某个关键控制点是否得到控制,因而可用于区分合格产品 和不合格产品。这些临界限值应可衡量或可观察。有些情况下,需要为某个特定步 骤上多个参数设定临界限值(如加热处理通常包括时间和温度临界限值)。常用的 标准包括与控制措施相关的关键参数的最低限值和/或最高限值,如温度、时间、湿 度、酸碱值、水分活度、有效氯、接触时间、传送带速度、粘度、导电性、流速, 或者必要时包括可观察到的参数,如泵的设置。一旦偏离临界限值,则说明可能生 产出了不安全的食品。

应针对每个关键控制点的控制措施设定临界限值,并对其进行科学验证,以便 获取实证依据,证明如果落实得当,这些措施能将危害控制在可接受水平 9。对临界 限值的验证可包括开展研究(如微生物灭活研究)。食品企业经营方不一定要自己 动手开展研究或委托他人开展研究来验证临界限值。临界限值可以现有文献、法规 或主管部门的指导意见为依据,也可以第三方开展的研究为依据,如某设备生产厂 家为确定烘干坚果的合理时间、温度和烘床深度而开展的研究。控制措施的验证在 《食品安全控制措施验证准则》(CXG 69 – 2008)中有更全面的说明。

3.9  针对每个关键控制点建立监测系统(步骤9/ 原则4)

对关键控制点的监测指按照既定时间表,参照临界限值对某个关键控制点进行 衡量或观察。监测程序应能确保发现关键控制点上出现的偏差。此外,监测方法和 频率也应能确保及时发现超出临界限值的问题,以便及时对产品进行分离和评价。 如有可能,在监测结果表明某个关键控制点有可能出现偏差时,就应对流程进行调 整。应赶在偏差出现之前进行调整。

对关键控制点的监测程序应确保及时发现与临界限值相比出现偏差,以便将受 影响的产品及时分离出来。监测方法和频率应取决于偏差的性质(如温度下降或滤 筛破裂、巴氏消毒过程中温度快速下降或冷藏过程中温度逐步上升)。如有可能, 应对关键控制点进行连续的监测。对加工时间和温度等可衡量的临界限值,往往能 够做到连续监测。而对湿度和防腐剂浓度等其他可衡量的临界限值,则无法连续监 测。对可观察的临界限值,如泵的设置或在标签上合理标注致敏原信息,则很少能 够连续监测。如果无法连续监测,那么应确保监测频率足以保证尽量不超过临界限值,并将受偏差影响的产品数量控制在一定水平之内。理化检测通常优于微生物检 测,因为理化检测可快速完成,而且往往能够反映出对产品和/或流程中微生物危害 的控制情况。

应指导负责监测的人员在监测结果表明有必要采取行动时采取合理的措施。应 由一名具备相关知识并得到授权的指定人员对监测数据进行评价,以便在出现问题 时采取纠正行动。

与关键控制点监测相关的所有记录和文件均应由负责监测的人员签字,还应上 报监测结果和监测时间。

3.10  确定纠正行动 (步骤10/ 原则5)

应针对 HACCP 系统中每个关键控制点制定具体的书面纠正行动,以便有效应对 出现的偏差。如在各关键控制点的临界限值都得到连续监测的情况下出现偏差,那 么出现偏差当时生产的产品均可能不安全。如在未连续监测的情况下出现偏差,那 么食品企业经营方就应确定哪些产品可能受到偏差的影响。

出现偏差时采取的纠正行动应确保能够恢复对相关关键控制点的控制,并且对 可能不安全的食品进行适当处置,防止其到达消费者手中。所采取的行动应包括将 受影响产品分离开来,并分析其安全性,确保合理处置。

当出现偏差时,可能需要外部专家就产品的安全利用开展评价。最终可能确定 该产品可再加工(如经过巴氏消毒)或用于其他用途。产品也可能被销毁(如受到 葡萄球菌肠毒素污染)。如有可能,应开展根源分析,确定造成偏差的根源并予以 纠正,以便最大限度降低再次出现偏差的可能性。根源分析能找出造成偏差的原因, 减少或扩大受偏差影响产品的数量。

有关纠正行动的相关详情,包括造成偏差的原因和产品处置程序,应被记录在 HACCP 记录中。应定期对纠正行动进行审查,以便发现趋势,确保纠正行动行之有效。

3.11  对HACCP计划的验证和审核程序 (步骤11/ 原则6)

3.11.1 对HACCP计划的验证

HACCP 计划实施前需要进行验证,包括确保通过将以下各项措施结合在一起, 对食品企业相关的重大危害进行控制,这些措施包括:确定危害、关键控制点、临 界限值、控制措施、对关键控制点的监测频率和类型、纠正行动、审核频率和类型、 需要记录的信息类型。

应在制定 HACCP 计划的过程中对控制措施及其临界限值进行验证。验证应包括 查阅相关科学文献、利用数学模型、开展验证研究和/或采用权威机构提出的指导意见 10。

如采用由外部专家而不是由 HACCP 工作组制定的 HACCP 指南来设定临界限值,

应确保这些限值完全适合所涉及的相关生产活动、产品或产品组。

在 HACCP 系统实施初期和审核程序确立之后,应收集相关实证,证明在生产条 件下已稳定实现控制。

一旦出现任何可能对食品安全造成影响的变化,都应该对 HACCP 系统进行审核, 必要时对 HACCP 计划进行重新验证。

3.11.2 审核程序

HACCP 系统实施后,应确立程序确认 HACCP 系统在有效运作。这些程序包括 确认 HACCP 计划已得到落实以及危害得到持续控制的程序,还有确认控制措施正在 按照预期有效控制危害的程序。审核工作还包括对 HACCP 系统的有效性定期开展评 估,并在出现变化时酌情开展评估。

审核活动应持续开展,以确保 HACCP 系统能够按预期运作,并持续发挥效力。 审核包括观察、审计(内部和外部)、校准、采样及检测、审阅记录等,可有助于 确定 HACCP 系统是否正在按计划正常运作。审核活动可包括以下各项:

● 审阅监测记录,以确认关键控制点已得到控制;

● 审阅纠正行动记录,包括具体偏差、产品处置和任何分析材料,以确定造成

偏差的根源;

● 校准或检查监测和/或审核所用仪器的精准度;

● 观察控制措施是否按照HACCP 计划得到落实;

● 采样和检测,如检测微生物 11 (病原体或其指标)、真菌毒素等化学危害或 金属碎片等物理危害,以验证产品的安全性;

● 开展环境采样,对微生物污染物及其指标进行检测,如李斯特菌;

● 对HACCP系统进行审核,包括危害分析和HACCP 计划(如内部和/或第三方审计)。

审核工作不得由负责监测和纠正行动的人员完成。如某些审核工作无法由内部 人员完成,应由外部专家或合格的第三方代表企业完成。

审核的频率应足以确认 HACCP 系统正在有效运作。对控制措施落实情况的审核 应具备足够频次,以确认 HACCP 计划正在得到切实落实。

审核应包括定期全面审查 HACCP 系统,或在出现变化时酌情开展审核,以确认 HACCP 系统所有组成部分的效力。对 HACCP 系统的审查应能确认已确定重大危害, 并充分采用控制措施和临界限值来控制危害,监测与审核活动以 HACCP 计划为依据, 并能发现偏差并采取合适的纠正行动。此类审查可由食品企业内部人员或外部专家 完成。审查应包括确认各种审核活动已按预期完成。

3.12 建立文件和记录存档系统(步骤12/ 原则7)

高效、准确的记录工作是 HACCP 系统应用所必需的。应对各项 HACCP 程序进 行文件存档。文件存档和记录工作应与生产活动的性质和规模相匹配,并足以帮助 企业确认 HACCP 控制措施已落实到位并继续保持。专家制定的 HACCP 指导材料 (如 HACCP 部门性指南)可作为文件存档内容的一部分,前提是这些材料能反映该 企业具体的食品生产活动。

文件内容包括:

● HACCP工作组构成情况; 

● 有助于确定计划中包含和不包含哪些危害的危害分析以及科学依据; 

● 关键控制点的确定;

● 临界限值的设定及其科学依据;

● 控制措施的验证;

● 对HACCP计划的调整。

记录内容包括: 

● 关键控制点监测活动; 

● 偏差及相关纠正行动; 

● 已完成的审核程序。

记录系统应简单有效,并便于向相关人员介绍。可将其纳入现有操作过程,并 利用如发货单等现有文档以及产品温度等记录核对清单。记录也可酌情采用电子存 档方式。

3.13 培训

对食品企业、政府和学术界人员进行有关 HACCP 原则和应用方面的培训,是有 效实施 HACCP 系统的一项重要内容。为了制定具体的培训计划为 HACCP 计划提供 支持,应提出工作指导意见和程序作为辅助工具,明确界定每个关键控制点上负责 操作人员的任务。设计培训计划时,应确保对概念的介绍要与受培训人员的知识和 技能水平相匹配。应定期对培训计划进行审查,必要时做出更新。可能需要安排再 培训,作为有些偏差纠正行动的组成部分。

食品企业、行业团体、消费者组织和主管部门之间的合作至关重要。应提供机 遇,对食品企业经营方和主管部门进行联合培训,鼓励和保持连续对话,在 HACCP 系统实际应用方面营造相互理解的气氛。


附件 1 – 各类控制措施比较,附实例


良好卫生规范类控制措施

关键控制点上的控制措施

范围

保持卫生的基本条件和活动,包括创造环境(食品企业内外),以确保生产出安 全、适于食用的食品。

通常不针对任何具体危害,但能降低发生危害的可能性。良好卫生规范少数情况下也可能针对某项特定危害,这类良好卫生规范需要得到更多重视(如对食品接触表 面进行清洁和消毒,以便在即食食品加工环境中对单核增生李斯特菌进行控制)。

针对生产流程中具体步骤和产品或产品组,是防止、清除危害分析中被确定为重大危害的危害或将其降至可接受水平的必要措施。

何时确定?

对生产安全、适于食用的食品所需的条件 和活动进行考虑之后。

完成危害分析后,针对每项重大危害确定各步骤(关键控制点)的 控制措施,因为如果在这些步骤出现偏差,可能会导致生产出不安全的食品。

对控制措施的验证

必要时开展验证,通常不由食品企业经营自行完成(《食品安全控制措施验证准 则》(CXG 69 – 2008))。由主管部门提供的验证数据、已出版的科学文献、设备 生产厂家提供的信息/食品加工技术等都可以作为验证依据。例如,清洁剂/产品/设备应由生产厂家进行验证,食品企业经营方通常只需按厂家说明使用清洁剂/产品/设备。食品企业经营方应证明自身有能力遵循生产厂家的说明。

应进行验证 (《食品安全控制措施验证准则》(CXG 69 – 2008)。

标准

良好卫生规范是可观察的(如肉眼检查、外观)或可衡量的(如对设备清洁效果进 行 ATP 测试、消毒剂浓度),如出现偏差,则可能需要评价给产品安全性带来的 影响(如对肉类切片机等复杂设备的清洁是否到位)。

为区分食品是否达标在关键控制点设定的临界限值: 可衡量 (如时间、温度、酸碱值、水分活度),或可观察 (如肉眼检查传送带速度或泵的设置、产品覆盖用冰块)。 

监测

必要、适当时开展监测,确保各项程序和 规范落实到位。 

频率取决于对食品安全和可食用性产生的影响。 

有必要开展监测,确保符合临界限值:

生产过程中连续监测;或

如无法连续监测,则采用合理的频率,尽量确保符合临界限值。

出现偏差时的 纠正行动

• 对程序和规范:有必要。 

• 对产品:通常没有必要。但应采用具体情况具体分析的办法考虑是否需要采取纠正行动,有时在发现生产含有不同致敏原的产品批次之间未进行清洁、清洁和/或 (必要时)消毒后未冲洗或设备维修后发 现机器零件缺失等问题后,可能需要对产品采取行动。

• 对产品:有必要采取事先确定的行动。

• 对程序和规范:采取必要的纠正行动,恢复控制,防止再次发生。 

• 应针对 HACCP 计划中每个关键控制点制定书面纠正行动,以 有效应对出现的偏差。 

• 纠正行动应确保关键控制点已得到控制,可能不安全的食品已 得到合理处置,不会到达消费者手中。

审核

必要时酌情开展审核,通常需要时间表 (如肉眼观察设备在使用前是清洁的)。 

有必要:按时间表对控制措施的落实进行审核,如通过审阅记录、 采样和检测、计量设备的校准、内部审计。

记录 (如监测记录) 

必要时酌情开展记录,便于食品企业经营方 评估良好卫生规范是否按预期发挥作用。 

有必要,有助于食品企业经营方证明重大危害持续得到控制。 

文件存档 (如已存档的程序) 

必要时酌情开展文件存档,确保良好卫生 规范已落实到位。 

有必要,可确保 HACCP 系统正在正常实施。 


图 2 – 危害分析工作表样板

(1)

步骤

(2)

确定该步骤中已引入、已控制或已加重的潜在危害

B=生物

C=化学

P=物理

(3)

这一潜在危害是否需要

被纳入HACCP计划中?

(4)

说明做出第(3)栏决定的理由

(5)

可采取哪些措施预防或消除危害或将其降至可接受水平?


B




C




P





B




C




P





B




C




P




注:可针对食品中使用到的每一种配料开展一次危害分析,此项工作往往在配料“收货”步骤开展,另一种做法是对配料和对加工步骤单独各进行一次危害分析。


图3- HACCP工作表样板

关键控制点重大危害临界限值监测纠正行动审核活动
记录
监测什么如何监测何时监测(频率)由谁监测


















































































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